皖產(chǎn)仿制抗乙肝藥通過一致性評價(jià)

安徽貝克生物制藥有限公司研發(fā)的抗乙肝藥物——恩替卡韋分散片，近日通過國家藥監(jiān)局審評審批，成為我省第一個通過國家仿制藥一致性評價(jià)的品種。

開展仿制藥一致性評價(jià)，即對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行評價(jià)，以確保仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥。我省近日出臺《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需、兒童使用以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。對完成質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥，每個品種給予一次性獎補(bǔ)100萬元，單個企業(yè)最高可達(dá)300萬元。

目前，我省有87個品種正在開展仿制藥一致性評價(jià)研究，其中有4個品種已完成全部研究，等待國家藥監(jiān)局審評審批。